Mise en contexte

Madame B., 56 ans, se présente à votre officine, et vous présente une ordonnance (ci-dessous) émanant de son médecin généraliste, pour une ostéoporose post-ménopausique nouvellement diagnostiquée :

Vous vous apprêtez à délivrer une boîte de risédronate 35 mg comprimé pelliculé, de votre génériqueur principal, en reportant la même posologie qu’indiquée sur l’ordonnance. Vous doutez cependant du moment de prise du médicament, et demandez confirmation au médecin prescripteur. Ce dernier confirme la prise du médicament après le repas, par entretien téléphonique.

Avez-vous respecté la prescription du médecin généraliste de Madame B. en délivrant le médicament ? Notre réponse justifiée, preuves à l’appui !

Modalités de prise des biphosphonates

Pour rappel, les biphosphonates sont des inhibiteurs de la résorption osseuse en se fixant sur l’hydroxyapatite contenue dans la matrice osseuse, en agissant directement sur les ostéoclastes, réduisant la diminution de la densité minérale osseuse et l’altération la microarchitecture osseuse.

Ils sont notamment indiqués :

  • chez la femme, dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique en prévention ou suite à des fractures avérées
  • chez l’homme, dans le traitement de l’ostéoporose à haut risque de fracture

Les biphosphonates se présentant sous forme de comprimés pelliculés, de comprimés effervescents et de sachets de poudre pour solution buvable doivent être pris au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner. Leur prise est encadrée, avec de l’eau faiblement minéralisée (les cations sont responsables d’une complexation du principe actif, devenant non résorbable par l’intestin) ou toute boisson pouvant en contenir (lait, …). Par ailleurs, le patient doit aussi être informé qu’il ne peut pas s’allonger dans la demie heure qui suit la prise du médicament, pour réduire le risque d’oesophagite ou de douleurs digestives hautes.

L’importance des formes galéniques

Toutefois, bien que la prescription et l’appel téléphonique ne précisent pas la forme galénique devant être délivrée, la posologie indiquée correspond à une spécialité bien précise, à savoir Actonel® 35 mg comprimé gastro-résistant. Mais quelle différence avec le comprimé pelliculé, me direz-vous ?

Contrairement au risédronate 35 mg en comprimé pelliculé, ou son médicament princeps, la prise du comprimé gastro-résistant doit se faire immédiatement suite à la prise du petit-déjeuner. Sa prise à jeun, avec les mêmes modalités que les comprimés pelliculés, exposerait à un risque d’atteinte iatrogène abdominale haute, et n’est pas recommandée selon les RCP.

Les exemples, démontrant l’importance de la galénique dans l’analyse et la délivrance d’ordonnances, ne font pas exception aux biphosphonates ! En effet, le comprimé gastro-résistant comprend un enrobage incluant du copolymère d’acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, conférant la gastro-résistance, le démarquant du comprimé pelliculé classique.

Quid du Répertoire des médicaments génériques ?

La prescription, par dénomination commune internationale, peut également induire en erreur le pharmacien au cours de sa délivrance : elle oriente, ici à tort, la délivrance d’un médicament générique.

Le Répertoire des médicaments génériques rend compte de l’existence d’un groupe générique pour la spécialité Actonel® 35 mg comprimé pelliculé, mais pas pour son équivalent en comprimé gastro-résistant. De ce fait, la prescription requiert exclusivement la délivrance de la spécialité Actonel® 35 mg comprimé gastro-résistant.

En conclusion, prescription respectée ou non ?

La réponse à la question est : Non.

Bien que la situation manque quelque peu de précisions quant à la forme galénique escomptée, ce détail peut toutefois, compte tenu de la posologie indiquée, conditionner grandement l’efficacité du traitement. Les effets d’une relative inefficacité thérapeutique, dans le cadre de l’ostéoporose, ne seraient pas immédiats, mais pourraient être particulièrement graves (chutes, fractures, perte d’autonomie …) à plus ou moins long terme.

Morale de ce cas de comptoir : vigilance avec les formes gastro-résistantes de biphosphonates, dont les modalités de prise diffèrent quelques peu des formes auxquelles nous avons plus l’habitude. Par ailleurs, ne jamais se laisser induire en erreur par une prescription en DCI, notamment lorsqu’aucun groupe générique n’existe pour une spécialité donnée, au risque de substituer par un médicament ne correspondant pas au princeps initialement prescrit.

Sources : 

Résumé des Caractéristiques du Produit "Actonel 35 mg, comprimé pelliculé", consulté le 23 avril 2020.
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64392560&typedoc=R#RcpListeExcipients

Résumé des Caractéristiques du Produit "Actonel 35 mg, comprimé gastro-résistant", consulté le 23 avril 2020.
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=60399454&typedoc=R

Agence Nationale de la Sécurité du Médicament des Produits de Santé (ANSM), "Répertoire des médicaments génériques",consulté le 23 avril 2020.
https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4333ac77919c8ee1745bc0b8713db747.pdf