Mise en contexte

Monsieur Y. se présente à votre officine, suite à une consultation pour une réaction allergique au pollen d’ambroisie, qui a récemment envahi son jardin, avec l’ordonnance suivante :

Monsieur Y n’a jamais pris de comprimés orodispersibles auparavant. Il vous demande si les deux comprimés doivent être laissés sous la langue, jusqu’à leur absorption intégrale.

Que répondre à Monsieur Y ? Oui, ou bien non ? Notre réponse justifiée, preuves à l’appui !

Précisions pharmacocinétiques et galéniques

Les lyophilisats oraux, obtenus par sublimation de l’eau des excipients et des principes actifs à faible pression et faible température, sont des formes déshydratées. Fragiles, elles ne doivent pas être exposées à une humidité relative dans le conditionnement primaire ou secondaire, au risque d’altérer la forme pharmaceutique et de rendre toute manipulation impossible du lyoc au moment de la prise. Ils sont destinés à la voie sublinguale, après passage à travers les muqueuses localisées en dessous de la langue. Les lyophilisats oraux sont notamment privilégiés dans une intention d’action rapide et systémique.

Les comprimés orodispersibles contiennent des excipients dits “superdésintégrants”, comme la crospovidone ou la croscarmellose, qui au contact de l’eau, assurent un gonflement de la forme pharmaceutique. Ce gonflement induit le délitement du médicament, et sa désintégration rapide dans la cavité buccale, pour faciliter, en définitive, la déglutition du médicament. Le site d’absorption du médicament formulé dans le comprimé orodispersible reste intestinal, d’où une action plus lente par rapport aux lyocs.

Quid des RCP ?

Les Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de l’ébastine en comprimés orodispersibles, tout génériqueur confondu, fait état, dans l’encart “Posologie – Mode d’administration” :

Le comprimé orodispersible d’ébastine est placé sur la langue, où il se disperse instantanément. Il peut être administré sans prendre de l’eau ou un autre liquide pour l’avaler.

Le comprimé orodispersible doit être utilisé immédiatement après ouverture de la plaquette.

La plaquette sera soigneusement ouverte avec les mains sèches pour retirer le comprimé orodispersible de la plaquette sans l’écraser

RCP “Ebastine MYLAN 10mg, comprime orodispersible”

Tandis que les RCP de la prednisolone en comprimés orodispersibles rapportent :

Voie orale.

Le comprimé orodispersible est un comprimé qui se délite rapidement dans la bouche grâce à la salive. Mettre le comprimé orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et boire un verre d’eau.

RCP “Prednisolone Arrow 20mg, comprime orodispersible”

Une même forme galénique, mais deux modes d’administration différents ? Comment ça se fait ?

L’importance des répertoires génériques

La réponse à la question figure principalement dans l’interprétation des groupes génériques. En effet, l’ébastine en comprimé orodispersible est inscrit dans le groupe générique du KESTINLYO, un lyophilisat oral, tandis que la prednisolone en comprimé orodispersible est inscrite dans le groupe générique du SOLUPRED, un comprimé orodispersible.

Or, un médicament générique répond à une définition bien précise, à savoir :

Un médicament générique est conçu à partir de la molécule d’un médicament déjà autorisé (appelé médicament d’origine ou princeps) dont le brevet est désormais tombé dans le domaine public.

Le médicament générique doit avoir la même composition quantitative et qualitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique que le princeps et démontrer qu’il a la même efficacité thérapeutique (même biodisponibilité).

Agence nationale de la securite des medicaments et des produits de sante (ansm)

La notion de biodisponibilité est, par définition-même, liée à la voie d’administration, et non pas à la formulation galénique. Ainsi, bien que répondant à la définition galénique stricte d’un comprimé orodispersible, les deux médicaments prescrits présentent des modalités d’administration différentes, car leurs médicaments d’origine respectifs ont des voies d’administration différentes.

En conclusion, que faut-il répondre à M. Y ?

La réponse attendue était : Non.

Bien qu’il s’agisse, de prime abord sur l’ordonnance, de la même forme galénique, il conviendra de préciser à M. Y que le comprimé d’ébastine doit être placé sous la langue jusqu’à sa disparition complète, tandis que le comprimé de prednisolone doit être simplement désagrégé sur la langue, puis avalé avec un liquide.

Prudence, donc ! La galénique et la pharmacocinétique peuvent nous jouer de vilains tours !

Sources : 

Agence Nationale de la Sécurité du Médicament des Produits de Santé (ANSM), "Qu'est-ce qu'un médicament générique ?", consulté le 13 janvier 2020.  
https://www.ansm.sante.fr/afssaps/Dossiers/Medicaments-generiques/Qu-est-ce-qu-un-medicament-generique/(offset)/0

Ministères des Solidarités et de la Santé, Base de données publique des médicaments, consultée le 13 janvier 2020.
http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/index.php#resul

Agence Nationale de la Sécurité du Médicament des Produits de Santé (ANSM), "Répertoire des médicaments génériques", publié le 31 décembre 2019, consulté le 13 janvier 2020.
https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/4333ac77919c8ee1745bc0b8713db747.pdf