Nouvelle réglementation de la mention NS : la pilule va-t-elle passer ?

La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS), votée en 2019, dépoussière la réglementation de la mention “Non Substituable”. Quelles modifications ont été apportées et comment impacteront-elles l’exercice officinal ? Retour sur une réforme non négligeable de notre système de santé.

Les changements à compter du 1er janvier 2020

Une justification désormais indispensable

Jusqu’alors obligatoirement manuscrite, la mention peut aujourd’hui être inscrite par un logiciel d’aide à la prescription par le professionnel de santé prescripteur. Une souplesse administrative gracieusement accordée, mais qui camoufle un remaniement bien plus conséquent …

Effectivement, l’Assurance Maladie souhaite encadrer davantage l’usage – reconnaissons-le, parfois abusif – de la mention “Non Substituable” et impose au prescripteur de renseigner, en complément, la raison médicale qui justifie la mention. Trois situations médicales sont définies par arrêté ministériel, dont notamment :

• la prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite, codée par l’acronyme MTE, pour les patients stabilisés en dehors des phases d’adaptation.
• la prescription chez l’enfant de moins de 6 ans, si et seulement si aucun médicament générique n’a une forme galénique adaptée contrairement au médicament princeps, codée par les lettres EFG.
• la prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle, démontrée et documentée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, contrairement au médicament princeps, identifiée par le code CIF.

A noter, par ailleurs, que les principes actifs concernés par la situation médicale MTE sont fixés par le même arrêté, et sont subdivisés en différentes catégories médicamenteuses :

• six antiépileptiques : lamotrigine, lévétiracétam, prégabaline, topiramate, valproate de sodium et zonisamide.
• une hormone thyroïdienne : lévothyroxine.
• cinq immunosuppresseurs : azathioprine, ciclosporine, évérolimus, mycophénolate mofétil et mycophénolate sodique.
• un traitement substitutif aux opiacés : buprénorphine.

Une prise en charge conditionnelle

La prise en charge par l’Assurance Maladie est aussi modifiée par l’article 66 de la LFSS, au risque de se complexifier davantage pour le patient.

En effet, jusqu’à la réforme, le remboursement était effectué à hauteur du prix du médicament, qu’il soit générique ou princeps (hors cas particulier des médicaments relevant d’un Tarif Forfaitaire de Responsabilité, ou TFR). Dans le cas d’une prescription ne bénéficiant pas d’une mention “Non Substituable”, le patient qui refusait la substitution devait avancer les frais directement à la pharmacie, envoyer la feuille de soins à sa caisse d’affiliation et bénéficier d’un remboursement à 100%.

Dès le 1er janvier 2020, la hauteur du remboursement est conditionnellement variable, et se décline en trois situations différentes :

• l’ordonnance présente une mention conforme et justifiée : le patient bénéficie d’une dispense d’avance de frais et d’un remboursement intégral par la Sécurité sociale à hauteur du prix du médicament princeps.
• l’ordonnance présente une mention non conforme, le patient accepte la substitution : le patient bénéficie d’une dispense d’avance de frais et d’un remboursement intégral par la Sécurité sociale à hauteur du prix du médicament générique.
• l’ordonnance présente une mention non conforme, le patient refuse la substitution : le patient doit avancer les frais directement à l’officine, doit envoyer une feuille de soins rédigée par le pharmacien à sa caisse d’affiliation pour bénéficier d’un remboursement partiel par la Sécurité sociale à hauteur du prix du médicament générique le plus cher.

Une réception mitigée par les professionnels de santé

D’une crispation dans les cabinets …

La nouvelle réglementation ne fait pourtant pas l’unanimité parmi les médecins prescripteurs. Le syndicat de médecin généraliste Généralistes-CSMF appelait déjà, le 2 décembre 2019, à un boycott général des nouvelles règles de substitution applicables dès le 1er janvier 2019.

Les médecins généralistes craignent une complexification considérable de leur prescription. Une mention “NS CIF” nécessiterait, par exemple, que le praticien connaisse ou puisse avoir accès à la composition de l’ensemble des génériques commercialisés (et disponibles, qui plus est !) afin de s’assurer de la présence de l’excipient à effet notoire auquel le patient est sensible, avec preuves et documentation à l’appui. Un travail titanesque, donc, justifiant un refus presqu’en bloc des nouvelles règles qui encadrent la mention “Non Substituable”. Et encore, il s’agit là d’une problématique parmi tant d’autres …

… A une incompréhension dans les officines

Le pharmacien n’est pas mieux loti, derrière son comptoir : l’explication simple et pédagogique du système doit être répétée à longueur de journée, d’autant plus que les nouvelles règles qui régissent la mention NS présentent quelques incohérences …

Les médicaments bénéficiant d’un TFR, par exemple, ne font pas l’objet de ces nouvelles mesures. Quelle logique le patient peut-il tirer des nouvelles règles de substitution, entre les princeps non TFR, et devant donc être réglés directement à l’officine, des princeps TFR ?

Le phénomène peut aussi échapper au pharmacien, tenu à informer de la différence de prix princeps/générique, à consulter incessamment la liste des répertoires des médicaments génériques ou des médicaments bénéficiant d’un TFR, tout en adaptant la gestion de son stock en fonction de la disponibilité des médicaments, particulièrement chamboulée depuis plusieurs mois.

Finalement, que faut-il penser de la marche arrière imposée par le législateur, notamment en ce qui concerne l’édition d’une feuille de soins par le pharmacien, et l’envoi à la caisse d’affiliation du patient. Alors que l’ère du numérique, de l’accès facilité à la vérification des droits de prise en charge (ADRi) et des télétransmissions informatiques prône efficacité, sécurité et rapidité, le passage à la procédure papier, censée être marginale voire abandonnée, plus lente, plus laborieuse et plus chère à traiter par l’Assurance Maladie, fait grincer des dents et patients, et pharmaciens.

Bien que ce remaniement législatif révolutionne quelque peu l’exercice officinal et la délivrance au comptoir, il est certain que ce dernier doit être uniformément appliqué dans les officines françaises. RDV fixé, dans quelques mois, pour un premier retour de cette mesure, attendue pour certains, appréhendée pour d’autres, quant au pourcentage de substitution et aux économies générés.

Sources : 

Assurance Maladie, "Mention "Non Substituable" : des changements au 1er janvier 2020", publié le 19 décembre 2019, consulté le 30 décembre 2019. 
https://www.ameli.fr/moselle/medecin/actualites/mention-non-substituable-des-changements-au-1er-janvier-2020

Syndicat Généraliste-CSMF, "Flash Info : Non Substituable BOYCOTT", publié le 2 décembre 2019, consulté le 30 décembre 2019.
https://lesgeneralistes-csmf.fr/2019/12/02/flash-info-non-substituable-boycott/

Journal Officiel de la République française, Article 66 de la "LOI n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale pour 2019".
https://www.legifrance.gouv.fr/affichTexte.do?cidTexte=JORFTEXT000037847585&categorieLien=id